이번 콘텐츠는 첨단바이오의약품 개발 과정에서 필요한 규제정보를 △ 심사 기준 및 제출자료 안내, △ 심사자료 작성 요령, △ 규제 지원정보 등 3개 영역으로 구성해 제공한다.
세부적으로는 품질·비임상·임상 분야별 심사기준과 제출자료 요건, 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청자료의 작성방법 등을 포함하고 있다.
또한 첨단바이오의약품 개발 과정에서 활용할 수 있는 사전상담과 규제지원 사업 등 식약처 및 관계기관의 다양한 지원제도를 함께 안내한다.
특히 이번 콘텐츠는 규제 경험이나 전문인력이 상대적으로 부족한 초기 개발단계의 연구자와 벤처기업이 준비 과정에서 필요한 정보를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록하는 데 중점을 두었다.
식약처는 “첨단바이오의약품은 기술 특성상 개발 과정에서 규제정보와 상담이 중요한 분야”며 “이번 콘텐츠가 연구자와 벤처기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 자료를보다 정확하게 준비하고 개발 과정에서 겪는 시행착오를 줄이는 데 도움이 되기를 기대한다”고밝혔다.
아울러 식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 기술 및 규제 환경 변화에 맞춰 교육 콘텐츠를 지속적으로 업데이트하고 개발 현장에서 필요로하는 규제정보를 확대해 제공할계획이다.
이번 콘텐츠는 의약품안전나라 누리집 → 의약품 등 정보 → 첨단바이오의약품에서 누구나 확인할 수 있다.
저작권자 © 치안경찰신문 무단전재 및 재배포 금지
