이번 사례는 케이메디허브 의약생산센터와 최승홍 에이치티엔비 대표가 협력한 결과로 오는 12월 추가 계약을 통해 후속생산을 이어갈 계획이다.
생산된 원료의약품은 차세대 의약품 모달리티인 나노자임 기반 후보물질로 방사선 치료 과정에서 발생 가능성이 있는 활성산소로 인한 DNA 및 정상조직 손상 완화를 목적으로 한다.
해당 원료의약품은 활성산소를 반복적으로 제거함으로 방사선 치료 후 소화기, 피부 등 각종 부작용 및 손상을 예방하는 데 도움을 준다.
이번 성과는 연구실 규모로 구현되던 혁신신약의 원료의약품 공정을 의약생산센터의 생산 인프라에 적용, 여과 기반 정제공정 등 핵심 생산기술 안정화를 통해 실제 생산으로 연결한 면에서 의미가 있다.
의약생산센터는 공정 난이도와 일정 제약이 큰 생산을 안정적으로 수행하며 기업의 신약개발 리스크를 낮춰왔으며 이번 협력 역시 이러한 지원역량을 바탕으로 추진됐다.
의약생산센터는 이번 성과를 기반으로 향후 공정 고도화와 품질자료 축적지원을 통해 임상단계로의 진입을 뒷받침할 계획이다.
에이치티엔비는 나노자임 기술을 기반으로 방사선 손상을 줄이는 치료제를 선도적으로 개발하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “재단이 개발초기부터 함께해 온 기술이 실제 생산성과로 이어져 뜻깊다. 기업의 우수한 후보물질이 임상과 제품화로 연결될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한편 케이메디허브 의약생산센터는 생산지원과 함께 신규 원료의약품 개발과정에서 필수적인 기시법 개발을 포함한 분석법 확립, 밸리데이션, 안정성 시험 등 품질기반 구축을 유기적으로 지원하고 있다.
특히 나노자임 등 혁신신약 개발은 제조관리 난이도가 높은 만큼 단계적 과정 연계를 통해 리스크를 낮추는 데 집중하고 있다.
이에 따라 의약생산센터는 축적된 생산 및 품질관리 경험을 바탕으로 식품의약품안전처 인허가에 필요한 자료 준비와 허가절차 대응까지 지원한다.
향후에는 임상단계 진입과 GMP 수준의 원료의약품 생산으로 연계를 위한 지원을 이어갈 방침이다.
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