이번 개정은 한약제제 업계가 참여한 제조·품질관리 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약제제 GMP기준을 확립 하고 업계의 자율적 이고 효율적 인 GMP 운영을 지원 하기 위해 마련 됐다.
응답집 주요 개정 내용은 △ 재배지에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화, △품질 균일성이 확인된 원생약 입고검사 시 운영 기준 명확화, △원생약 분쇄실의 청정등급을 자 율적으로 설정 하도록 합리화 등의 내용이다.
식약처는 이번에 개정 된 질의응답집이 한약제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영 하도록 하고 제품 개발을 활성화 하는데 도움이 될 것으로 기대 하고 있다.
앞으로도 현장 중심의 소통을 강화 해 한약제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원 해 나갈 계획이다.
자세한 내용은 ‘식약처 누리집 법령 자료 법령정보 공무원지침서 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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